ABD’de kullanılması amaçlanan tıbbi cihazların üretimi ve dağıtımında yer alan iş yerlerinin sahipleri veya işletmecileri (bir başka deyişle kuruluşlar veya tesisler) her yıl FDA’ya kayıt olmak durumundadırlar.
FDA’ya kayıt yaptırmak zorunda olan kuruluşların büyük bir çoğunluğu, orada üretilen cihazları ve bu cihazlarda gerçekleştirilen faaliyetleri de listelemelidir. Bir cihaz ABD’de henüz pazarlanmadan önce, pazarlama öncesi onay veya bildirim gerektiriyorsa, cihaz sahibi / operatör FDA pazarlama öncesi gönderim numarasını da başvuruya eklemelidir (510(k), PMA, PDP, HDE).
FDA Tıbbi Cihaz Kuruluşu Kaydı Yenilenmesi
ABD FDA’ya kayıtlı yerli ve yabancı tıbbi cihaz kuruluşları, her sene 1 Ekim ile 31 Aralık tarihleri arasında FDA kayıtlarını yenilemek zorundadırlar. 2020 yılı yenileme ücretleri 5236 ABD Doları’dır. Kayıt yenileme için küçük işletmelere özel ücretler yoktur. Üretici, ithalatçı, ihracatçı vs FDA ücretlerini ödemek zorundadır.
Kayıt yenilemesi sırasında, ürünleri ABD pazarında mevcut yabancı üreticiler, tüm ABD ithalatçılarını tanımlamalıdır/belirtmelidir. ABD ithalatçıları da kayıt yenileme sırasında tüm yabancı üreticileri tanımlamak zorundadır. FDA kaydı gerektiren tüm Tıbbi Cihaz Kuruluşları için yenileme ücreti aynıdır. Kayıt yenileme gelecek yılın 31 Aralık tarihine kadar geçerli olacaktır.
Tıbbi Cihaz Etiketlemesi
Amerika Birleşik Devletleri’nde pazarlanan Tıbbi Cihazlar ABD’de üretilmiş olmasi veya yurt dışından ithal edilmiş olması fark etmeksizin etiketleme gerekliliklerine uygun olmalıdır. Eğer tıbbi cihazin etiketlenmesi FDA düzenlemeleri ve gerekliliklerine uygun olmazsa yanlış markalandırılmış/ marka ismini yasadışı bir yolla almış sayılacaktır.
A “label” is a display of written, printed or graphic matter upon the immediate container of any article. “Etiket”, yazı, baskı veya şekil yoluyla bir ürünü temsil eden unsura denir.
“Etiketleme”, herhangi bir ürün veya onu kaplayan kabı ya da ambalaja eşlik eden tüm etiketler ve diğer yazılı, basılı veya grafiksel unsurları içerir.
MGC, size tıbbi cihaz şirketlerinin FDA düzenlemelerine uygun olması amacıyla, etiketlerinizi gözden geçirmeniz ve değiştirmeniz konusunda yardımcı olabilir.
MGC sizlere aşağıdaki konularda hizmet sağlar:
- Tıbbi Cihaz Tesisi Kaydı
- Tıbbi Cihaz Listelemesi
- Tıbbi Cihaz Etiket İncelemesi
- ABD Temsilcisi ihtiyacı