Covid-19 ABD’ye ihraç etmek amacıyla maske, önlük, tulum, dezenfektan ve benzeri ürün imal eden üreticilerin dikkatine!
Covid-19 salgını süresince birçok tekstil ve kozmetik üreticileri, ABD hükümeti, şehirleri ve özel şirket kuruluşlarının maske, hastane önlüğü, koruyucu önlük, yüz koruyucuları, el dezenfektanları ve daha benzeri sağlık ürünleri açığını kapatmak adına üretim çizgilerini ve makine konfigürasyonlarını değiştirmektedirler.
İmalatçıların, bu ürünlerin ABD’ye ihracatı sırasında FDA kaydı gerektirdiğini bilmelerinde fayda vardır. FDA düzenlemelerine uymayan ihracatçılar, malların ABD gümrüğünde takılması, maddi cezalandırma, ihraç mallarının geri dönmesi veya ABD gümrük ofisi tarafından el koyulması gibi durumlarla karşılaşabilirler. Üreticilerin tıbbi ürünlerinin ABD piyasasına sürülmesi konusunda herhangi bir sıkıntı yaşamamaları adına aşağıdaki FDA şartlarını okumalarını tavsiye ediyoruz.
MASKE, TULUM, SİPERLİK İHRACATI
Maske, Önlük, Tulum, Siperlik FDA yürürlüğüne göre Class I veya Class II tıbbi cihaz sınıfına girmektedir.
ABD’de kullanılması amaçlanan tıbbi cihazların üretimi ve dağıtımında yer alan iş yerlerinin sahipleri veya işletmecileri (bir başka deyişle kuruluşlar veya tesisler) her yıl FDA’ya kayıt olmak durumundadırlar.
FDA’ya kayıt yaptırmak zorunda olan kuruluşların büyük bir çoğunluğu, orada üretilen cihazları ve bu cihazlarda gerçekleştirilen faaliyetleri de listelemelidir. Bir cihaz ABD’de henüz pazarlanmadan önce, pazarlama öncesi onay veya bildirim gerektiriyorsa, cihaz sahibi / operatör FDA pazarlama öncesi gönderim numarasını da başvuruya eklemelidir (510(k), PMA, PDP, HDE).
İhracat için gerekli olan işlemler:
- Tıbbi Cihaz Tesisi Kaydı
- Tıbbi Cihaz üreticisi devlet harcı ödemesi
- ABD Temsilcisi atanması
- Tıbbi Cihaz Kaydı
- Tıbbi Cihaz Etiket İncelemesi
EL ANTİSEPTİĞİ VE DEZENFEKTAN İHRACATI
El antiseptiği, dezenfekte edici spreyler, mendiller ve temizleyiciler FDA yürürlüğüne göre OTC reçetesiz ilaç sınıfına girmektedir.
ABD pazarı için ilaç ürünleri üreten, yeniden ambalajlayan veya yeniden etiketleyen yerli ve yabancı kuruluşların FDA’ya kayıt olmaları gerekmektedir. Yerli ve yabancı ilaç üreticilerinin, yeniden paketleyicilerinin veya yeniden etiketleyicilerinin ticari olarak pazarlanan tüm ilaç ürünlerini kayıt ettirmeleri şarttır. FDA yürürlüğüne uygun şekilde tescillenmeyen ilaç ürünlerinin yasal işlemlere tabi tutulması olasıdır.
İlaç tescil kaydı ve ilaç listeleme bilgileri, şimdiye kadar kâğıt formatı kullanılarak, yani Form FDA 2656 (İlaç Kuruluşu / Etiketleyici Kod Ataması), Form FDA 2657 (İlaç Ürünü Listeleme) ve Form FDA 2658 (Özel Etiket distribütörlerinin Tescilli Kuruluş Raporu) kullanılarak sunulmuştur. 2007 Gıda ve İlaç Dairesi Değişiklikleri Yasası’ndan (Kamu Hukuku 110-85) (FDAAA) kaynaklanan kanunda yapılan değişiklikler, bir feragat verilmedikçe ilaç kuruluşu kaydının ve ilaç listesi bilgilerinin elektronik olarak gönderilmesini gerektirmektedir.
İhracat için gerekli olan işlemler
- İlaç Kuruluşu Kaydı
- ABD Temsilcisi atanması
- FDA kayıt numarası alınması
- İlaç/ürün kaydı
- Etiket incelenmesi